단국대, FDA 의료기기 인증 ‘다기관 업무협약’ 체결

공동연구개발과 인증, 국내외 의료기기 판매 등 전략적 협업

김동철 기자 | 기사입력 2020/04/20 [09:50]

단국대, FDA 의료기기 인증 ‘다기관 업무협약’ 체결

공동연구개발과 인증, 국내외 의료기기 판매 등 전략적 협업

김동철 기자 | 입력 : 2020/04/20 [09:50]

▲ 업무협약 체결. 


[김동철 기자] 단국대학교 바이오의료공학핵심연구지원센터는 FDA ASIA LLC, ㈜엠모니터, 이지사이언스, 대한언론인연맹, 케이써클 파트너즈, JJBABAB와 ‘FDA 의료기기 인증을 위한 다기관 업무협약’을 체결했다.

 

20일 단국대에 따르면 이번 협약을 통해 FDA 의료기기 공동연구개발 및 인증, 국내외 의료기기 판매를 위한 전략적 협업을 추진할 계획이다.

 

첫 사업으로 분자진단 키트 및 시약 제조 기업 ㈜엠모니터가 개발한 Isopollo® COVID-19(코로나19 신속 간편 진단키트)에 대한 FDA 인증 및 판매 협업을 추진하게 된다.

 

그 밖에도 다른 중소기업의 의료기기 제품을 단국대 바이오의료공학핵심연구지원센터와 FDA ASIA LLC가 평가하고 FDA 인증을 위해 적극적으로 지원하여 안전하고 정확도 높은 의료기기를 국내외에 공급한다는 방침이다.

 

단국대 한규동 바이오의료공학핵심연구지원센터장은 “2019년 기초과학 연구역량 강화사업으로 구축된 바이오의료공학핵심연구지원센터의 연구 인프라와 인력을 지원하여 중소기업이 넘기 힘든 FDA 인증에 신속하고 적극적으로 대응해 인증 비용 절감과 기업의 수익 극대화에 힘쓰겠다”라고 말했다.

 

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